Lựa chọn các xét nghiệm SARS-COV-2 hiện nay: nhanh, tin cậy, đặc hiệu và nhạy để ứng phó Covid-19

  • PGS TS Trần Đình Bình
  • 11-05-2021
  • 146 lượt đọc
Phổ biến kiến thức KH&CN

Để ứng phó với đại dịch COVID-19 đang gia tăng và tình trạng thiếu hụt kít và năng lực xét nghiệm phân tử tại các phòng xét nghiệm, đặc biệt cần chẩn đoán sớm, xét nghiệm nhanh, độ nhạy và độ đặc hiệu cao. Hiện nay, nhiều kỹ thuật và các bộ xét nghiệm trực tiếp (phát hiện thành phần cấu trúc của virus) nhằm chẩn đoán xác định chính xác, độ tin cậy cao, và có thể đơn giản để có thể thực hiện rộng rãi, nhằm mục tiêu kiểm soát tốt nhất dịch COVID-19.

     Phổ biến nhất hiện nay là kỹ thuật RT-PCR chẩn đoán SARS-CoV-2, được áp dụng ở tất cả các phòng xét nghiệm khẳng định, tuy nhiên vẫn cần một khoảng thời gian từ 3-5 giờ mới có kết quả xét nghiệm, gây nhiều khó khăn cho công tác sàng lọc tại các bệnh viện, dễ gây tập trung người bệnh tại các khu cách ly tạm thời. Ngày 28/4, Bộ Y tế vừa có Quyết định số 2022/QĐ-BYT ban hành Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên virus SARS-CoV-2. Hướng dẫn này được áp dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh, y tế dự phòng và các phòng xét nghiệm trên toàn quốc.

     Để hiểu rõ hơn và chọn lựa hiệu quả kỹ thuật xét nghiệm này, bài viết tóm lược giới thiệu và so sánh giá trị các kỹ thuật xét nghiệm hiện nay góp phần cho các cơ sở y tế có cơ sở lựa chọn kỹ thuật phù hợp, đáp ứng yêu cầu phòng chống dịch bệnh trong điều kiện của mình.

     1. Giới thiệu sơ lược nguyên lý xét nghiệm chẩn đoán nhanh COVID-19 dựa trên phát hiện kháng nguyên

     Là một loại xét nghiệm chẩn đoán nhanh RDT (Rapid Diagnostic Test) giúp phát hiện sự hiện diện protein đặc hiệu của virus (kháng nguyên) SARS-CoV-2 có trong một mẫu dịch tiết từ đường hô hấp của người bệnh. Nếu kháng nguyên mục tiêu hiện diện với một nồng độ đủ trong mẫu thử, nó sẽ liên kết với các kháng thể cụ thể được cố định trên một dải giấy được bọc trong vỏ nhựa và phát ra tín hiệu giúp có thể phát hiện bằng mắt thường trong vòng 30 phút. Các kháng nguyên chỉ được phát hiện khi virus đang trong các chu trình nhân lên; do đó, các xét nghiệm này được sử dụng tốt nhất để chẩn đoán sớm tình trạng nhiễm virus cấp tính. Hiện nay đã có loại xét nghiệm phát hiện kháng nguyên sử dụng kỹ thuật xét nghiệm sandwich miễn dịch huỳnh quang để phát hiện kháng nguyên protein nucleocapsid của SARS-CoV và SARS-CoV-2 như của Tập đoàn Quidel (Sofia 2 SARS Antigen FIA). Về lý thuyết, các protein của virus có thể được phát hiện bằng cách sử dụng một số phương pháp bắt giữ kháng nguyên.

     Với kỹ thuật này có thể xét nghiệm nhanh (khoảng 30 phút) tại các cơ sở y tế có buồng an toàn sinh học cấp 2, độ nhạy cao (có thể đạt 80%), độ đặc hiệu cao (có thể 90%), chi phí thấp, rất phù hợp triển khai trong phòng chống dịch.

     Tại cuộc họp Ban Chỉ đạo quốc gia phòng chống dịch COVID-19 ngày 10/5/2021, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết “Chúng ta ở trong tình trạng báo động cao do nguy cơ và khả năng lây nhiễm của virus mạnh. Biến chủng virus SARS-CoV-2 của Anh lây lan nhanh gấp 170% (1,7 lần) nhưng biến chủng của Ấn Độ còn nhanh hơn, đặc biệt khả năng lây nhiễm trong môi trường không khí” và Bộ trưởng cũng “cho áp dụng xét nghiệm kit kháng nguyên nhanh đại trà; cho phép các cơ sở, đặc biệt những khu công nghiệp, nhà máy, dịch vụ lưu trú, khu vực tập trung đông người xét nghiệm một cách thường xuyên. Đối với bệnh viện, Bộ Y tế yêu cầu xét nghiện kháng nguyên nhanh thường xuyên. Bộ Y tế muốn mở rộng tối đa việc xét nghiệm”.

Sơ đồ Phiên giải kết quả xét nghiệm theo QĐ 2022/QĐ-BYT, 28/4/2021

     2. So sánh các kỹ thuật đang sử dụng phổ biến hiện nay

So sánh

Kỹ thuật RT-PCR

Rapid Diagnostic Test

(Xác định Kháng nguyên)

Rapid Diagnostic Test

(Xác định Kháng thể)

Thành phần cấu trúc được phát hiện

Acid nucleic của virus có trong mẫu dịch tỵ hầu hay dịch tiết hô hấp

Protein bề mặt của virus có trong mẫu dịch tỵ hầu hay dịch tiết hô hấp

Kháng thể kháng virus có trong huyết thanh bệnh nhân

Mẫu nghiệm để xét nghiệm

Dịch tỵ hầu hay dịch tiết hô hấp

Dịch tỵ hầu hay dịch tiết hô hấp

Máu để tách lấy huyết thanh

Độ phức tạp của kỹ thuật

Phức tạp

Đơn giản, dễ thực hiện

Đơn giản, dễ thực hiện

Độ tin cậy

Cao, tuỳ thuộc năng lực của nhân viên xét nghiệm

Cao

Cao

Độ đặc hiệu

Cao 90-100%

Cao trên 90%

Không cao

Độ nhạy

Tùy vào xét nghiệm, nhưng thường là cao ở các xét nghiệm tại phòng thí nghiệm và trung bình-cao ở những xét nghiệm tại phòng xét nghiệm nhanh tại chỗ (POC: Point-of-care tests)

Tùy vào thời gian lây nhiễm, nhưng thường là từ trung bình đến cao tại những thời điểm tải lượng virus cao mức đỉnh

Không cao

Thời gian xét nghiệm

2-5 giờ

15-30 phút

15-20 phút

Chi phí xét nghiệm

Cao, khoảng 50USD

Khoảng 1000.000VND

Rẻ, khoảng 5-10USD

Khoảng 150.000-250.000VND

Rẻ, khoảng 5-10USD

Khoảng 150.000-250.000VND

Ưu điểm

Phương pháp xét nghiệm nhạy nhất ở thời điểm hiện tại

Thường không cần lặp lại để xác nhận kết quả

Thời gian cho kết quả ngắn khoảng 2-3 giờ

Thời gian xét nghiệm ngắn (khoảng 15-30 phút). Khi thực hiện tại hoặc gần POC, cho phép nhanh chóng xác định người nhiễm bệnh.

Hiệu quả tương xứng với các xét nghiệm PCR.

Cho kết quả nhanh, thời gian xét nghiệm ngắn (khoảng 15-30 phút). nếu có cả kết quả IgM và IgG thì giá trị sàng lọc khá cao.

Nhược điểm

Chi phí xét nghiệm cao hơn

Xét nghiệm chẩn đoán PCR có thể dương tính sau khi đã hết nguy cơ bị truyền nhiễm

Có độ nhạy thấp hơn (nhiều kết quả âm tính sai hơn) so với các xét nghiệm PCR, khi tải lượng virus thấp

Có thể cần làm xét nghiệm khẳng định

Chỉ có giá trị sàng lọc, không có giá trị chẩn đoán xác định.

     Việc lựa chọn xét nghiệm nhanh xác định kháng nguyên SARS-CoV-2 là giải pháp tối ưu hiện nay để nhanh chóng chặn đứng sự lây lan của COVID-19, dùng kết quả xét nghiệm nhanh xác định kháng nguyên SARS-CoV-2 để sàng lọc ngay ban đầu theo hướng dẫn của Bộ Y tế trong Quyết định số 2022/QĐ-BYT ngày 28 tháng 4 năm 2021 “Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2”, từ đó, đưa ra các phương thức khác nhau để ứng phó.

 




CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM